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2009年12月18日金曜日

米インターミューン社のC型肝炎治療剤ITM-191のP2bの試験デザイン変更

米InterMune社は09年11月17日、初回治療のC型肝炎ウイルス感染患者を対象にITMN-191とペグ化インターフェロンα2aおよびリバビリンによる標準療法(SOC)の併用についてRoche社が実施しているフェーズ2b試験に変更が加えられたと発表した。

このフェーズ2b試験には4つの用量群がある。SOC、8時間ごとに300mgプラスSOC、12時間ごとに600mgプラスSOC、12時間ごとに900mgプラスSOCである。現在まで約175例の患者が登録された。12時間ごとに900mg群の3例の患者がグレード4のALT値上昇を示し、うち1例は同時にアロプリノール投与している間に総ビリルビン値の上昇を示した。全ての群の非盲検データを審査した後、この試験の独立データ監視委員会は12時間ごとに900mg群の試験中断と他全ての群の継続を推奨した。InterMune社とRoche社はこの推奨を受け入れた。

InterMune Press Release(2009.11.17)

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